Sechs als besonders gefährlich geltende Stoffe benötigen erstmals gemäss der Chemikalienverordnung REACh eine extra Zulassung. Unternehmen, die diese Stoffe herstellen, in die EU importieren oder verwenden, sollten sorgfältig prüfen, ob sie diese Stoffe ersetzen können, raten die Experten vom Netzwerk DEKRA. Denn die Zulassung sei zeitintensiv und teuer. Ohne Zulassung dürfen diese Stoffe nicht mehr hergestellt, gehandelt oder verwendet werden. Dies sind: Moschusxylol, MDA, Hexabromcyclododecan, Bis(2-ethylhexyl)-phthalat («DEHP»), Benzylbutylphthalat («BBP»), Dibutylphthalat («DBP»). Die Antragsfristen (siehe Tabelle unten) enden in den Jahren 2013 und 2014. weiter lesen

Der Pharma- und Chemiekonzern Merck KGaA muss weiter auf eine mögliche Zulassung seines Multiple-Sklerose-Mittels "Cladribin" in den USA warten. Die US-Gesundheitsbehörde FDA liess den Antrag des Darmstädter DAX-Konzerns in seiner jetzigen Form nicht zu und forderte von Merck weitere Belege für die Sicherheit und die Wirksamkeit der Arznei, wie das Unternehmen am Mittwoch mitteilte. weiter lesen

Der Pharmakonzern Novartis hat für seine MS-Tablette "Gilenya" die Zulassung in der Schweiz und Australien erhalten. Entsprechende Genehmigungen hätten das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic und die Australian Therapeutic Goods Administration erteilt, gab die Novartis AG am Montag bekannt. In den USA und Russland war die Tablette zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS) bereits zuvor zugelassen worden. Vergangenen Freitag hatte sich das wissenschaftliche Komitee CHMP der europäischen Zulassungsbehörde EMA für die Einführung von "Gilenya" in Europa ausgesprochen. Die endgültigen Entscheidungen der EMA stehen noch aus, die Behörde folgt aber normalerweise den Empfehlungen des CHMP. In der Regel gibt die EMA ihr Urteil etwa drei Monate nach der CHMP-Entscheidung bekannt.weiter lesen

Der Pharma- und Spezialchemiekonzern Merck KGaA muss seine Hoffnungen auf eine EU-Zulassung seiner Tabletten gegen Multiple Sklerose "Cladribin" nun endgültig begraben. Die europäische Zulassungsbehörde EMA gibt laut einer Merck-Mitteilung vom Freitag keine Genehmigung zur Markteinführung des Mittels. Die Risiken seien größer als seine Vorteile, habe das wissenschaftliche Komitee CHMP der Behörde in einer Stellungnahme geurteilt. weiter lesen